原国家食药总局《关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》中明确,销售中药材,不强调其药用属性,不宣称其功能主治、用法用量,未进入药用渠道的,经营者则无须取得《药品经营许可证》。
为此,大到连锁企业、小到个体工商户理论上都可以销售中药材,其质量安全控制确实让人担忧。原国家食药监总局曾在检查中指出发现问题较多,例如部分商户当街对栀子进行染色、柴胡以非药用部位代替药用部位出售、红参掺糖增重、沉香喷油掺杂,销售假蒲*、假海金沙,以理枣仁冒充酸枣仁、土大*冒充大*,用泥沙对地龙和土鳖虫增重等。
如果是销售散装中药材,笔者认为出现这种问题的机率更高,追溯起来更难,如不从源头彻底清除,则很快又死灰复燃。如果是以预包装形式销售中药材,在包装上标注生产企业等相关内容,则更容易进行追溯,有利于控制中药材质量。
而中药材包装标识问题,又是一个老大的难题,如何标?标些什么内容到目前为止,没有详细规定进行明确。
?针对进口药材,有明确的规定,操作容易。《进口药材管理办法》第三十条规定,进口药材每件包装上,必须注明药材中文名称、批件编号(非首次进口药材除外)、产地、唛头号、进口单位名称、出口商名称、到货口岸、重量以及加工包装日期等。
?针对药品,标注内容也相当明确,《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定,药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。
?唯有未进入药用渠道的预包装国产药材,包装上标注什么内容,相当不明确。原国食药总局《关于非药品柜台销售以滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复》曾提到,未实行批准文号管理的滋补保健类中药材,无论是否有包装(包装礼品盒),均不需要领取《药品经营许可证》。从该文件可看出,有包装可以、无包装也可以。但包装了如何标注内容,没有说。现实的情况是,普通企业(无药品经营许可)在市场上销售的尚未进入药用渠道的中药材,有包装销售的、也有散装销售;有外包装的,其标注的内容也不相同,其中“生产企业及其地址、产品批号、生产日期、联系方式、注意事项等”,这些一般均标注;对于“适应症或者功能主治、用法、用量等”一般均不标注。最难的就是“效期”要不要标注,怎么标?好多企业比较头痛。实际上药材的效期很难界定,有些药材时间越长药材的效果越好;有些药材非常珍贵,虽时间长了效果会减退,但还是可以用的,如果弃之不用又实在可惜,甚至一时很难找到替代品;有些药材如果储存适当,效期会长达十几年。就拿红参为例,我看过包装上标注效期为5年的,也看过包装上标注效期为10年的。有些职业打假人就盯着效期标注问题进行投诉举报,企业往往拿不出标注依据,非常被动。因目前,针对非药用渠道预包装药材并无明确规定“效期”标注问题,故为了防范职业打假人投诉风险,笔者个人建议:
?预包装药材包装上不建议标注“效期”,因为你标注了,就要对标注内容负责,需要举证证明标注依据。但现实是很难拿出依据,故存在职业打假人投诉虚假标注风险;
?如果未标注“效期”,当然也不排除职业打假人以未标注“效期”而进行投诉,此时以没有法律规定为由回复监管部门即可。
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