作者:苏雅来自:蒲公英
延伸阅读
当土鳖遇上土豪(1):土豪公司,是这样花钱的
当土鳖遇上土豪(2):土豪公司,是这样做清洁的
当土鳖遇上土豪(3):土豪公司,是这样做检验的
当土鳖遇上土豪(4):土豪公司,是这样生产的
当土鳖遇上土豪(5):土豪公司,是这样烧验证的
话说,时光飞逝,一转眼一年过去了,又到了灌装机清洁再验证的周期,小土鳖又要开始活络筋骨跑清洁再验证了。
今年的灌装机再验证和往年略有不同,总部有文件要求,灌装机清洁验证必须每个喷嘴都取样。
但是,留了个口子,没说是必须取擦拭样还是必须取水样。
这里插花介绍一下,土豪公司的验证小组构成和一般的土鳖略有不同,一般是各个部门的阿头指定专人参与项目并负责签字审批。
这次灌装机再验证的项目,微生物方面的负责人指名了一个专门做表面(擦拭样)的小哥作为微生物的全权参与项目。
擦拭样小哥一看有这茬(每喷嘴取样),立刻大笔一挥,每个喷嘴取水样,末端喷嘴取擦拭样,钦此。
化学方面表示无异议(化学小哥内心OS:反正都是我做,能少一个是一个)
在线QA表示无异议(少取点样好,你好我好大家好)
土鳖表示无异议(擦拭取样污染大啊,能少一点就少一点,事后清洁都能做快点,生产急着放行开工呢)
大家合作愉快,散会,退朝。
结果一会,微生物方面专门负责水样检测的MM找来了
“为什么我们微生物需要每个喷嘴取水样。”
“啊,总部文件的要求呐。”
“那为什么不是每个喷嘴取擦拭样,末端喷嘴取水样?”
“呃……这个……你去找棉签小哥,他定的。”
“你们这样不公平!”
好吧,虽然土鳖一点也不想参合进微生物室的工作分配里去,但是为了项目的顺利进行,本着“我不入地狱八卦,谁来给大家直播”的心理,土鳖还是把棉签小哥叫来,和水瓶MM一起关小黑屋里开小会。
嗯,现在来给大家直播一下,什么叫做“技术性的撕逼”。
棉签小哥:“擦拭取样不能代表什么的,你要知道我们验证的时候,擦拭取样的回收率只有……”
水瓶MM(横刀插入):“但是FDA的法规承认的是擦拭取样,单凭水样结果是不作数的,一定要有擦拭样才行。”
“那我不是还有个末端喷嘴嘛。”
“只有末端喷嘴,不能代表其他喷嘴!”
“那我每个月还有对每个喷嘴内表面的擦拭监控呀!”
“对啊反正你都每个月都检的,现在改成每周取样又不会怎么样!”
“老子辛辛苦苦每个月监控表面,你们水样组就只监控末端,现在连验证都想只做末端?!”
“根据SOP就是应该我们做末端你们每个喷嘴都取样啊,无论是法规要求还是方法学验证,就应该是这样!!”
(我素来不知这两人对对方的领域如此了解……)
为了避免会议变成“你真是XXX”,“你才是XXX”的无营养对话,我把回顾性验证计划的总负责人拽过来
“要不,我们把每个喷嘴水样和擦拭样都取了吧。”
“哎……也只能这样了。”
于是,新的方案发出来,每个喷嘴先取水样,再取擦拭样。取样结束后,重新对设备进行清洁。
化学方面表示友邦惊诧(说好的能少一个是一个呢?特么我这边就我一个人你让我又做擦拭又做水样?!)
在线QA表示友邦惊诧(说好的你好我好大家好呢,这么取样是要坑爹呢,还是要坑爹呢?)
土鳖表示……大爷大神们,求你们放过小的吧!
恩,写到这里,土鳖知道有人一定已经忍不住问:
“特么你们的喷嘴是有多大啊,又能取化学擦拭样又能取微生物擦拭样的?”
这么问的同学,请伸出你的食指,看一下指尖到第二指节的长度。
嗯,那就是我们针头前腔体的直径。
这就是:硬件做的好,软件随你搞呀啦啦啦~~
——土鳖抗铁牛
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